来源:【人民日报健康客户端】
从公开信息,已经有多款疫苗临床研究进入尾声,2023年将有一批疫苗产品有望上市。同时,九价HPV疫苗、百白破疫苗、狂犬病疫苗等进入Ⅲ期临床试验阶段。
康泰生物科研人员做疫苗实验。深圳特区报图
首款国产带状疱疹疫苗和第二款人二倍体狂犬疫苗均有望在2023年获批上市。百克生物的带状疱疹减毒活疫苗的上市申请于2022年4月获得受理,并获得优先审评,CDE官网显示目前处于发补阶段。考虑到发补时间以及批签发周期,带疱疫苗有望在2023年获得生产批件。
同时,康泰生物2022年11月25日在投资者互动平台表示,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)已申请药品注册批件,已完成注册现场核查及GMP符合性检查。据公开信息显示,该疫苗有望在2023年获批上市,成为国内第二款获批上市的人二倍体狂犬疫苗。
目前已有多款国产疫苗企业宣布2023年进入临床中后期阶段。其中,康希诺2022年12月27日在互动平台表示,组分百白破疫苗的临床III期预计2023年启动。艾美疫苗2022年10月23日宣布,公司的全资附属公司宁波荣安生物药业有限公司于取得国内相关部门关于冻干人用狂犬病在研疫苗(无血清Vero细胞)的药物临床试验批准通知书,集团计划于2023年上半年启动该在研疫苗的III期临床试验。绿竹生物也在招股书中介绍,其重组带状疱疹疫苗拟于2023年第一季度启动III期临床试验,并于2024年第二季度向国家药监局提交上市申请。
值得关注的是,目前已经有康乐卫士万泰生物、博唯生物、瑞科生物、泽润生物(沃森生物子公司)等5家企业在进行九价HPV疫苗的III期临床试验。
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